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关于我国化妆品非特备案常见问题及建议

发布时间:2016-03-06 13:55:39 作者:苏雨生 文章来源:欧泉美业 浏览量:
摘要:目前化妆品法规主要还是依据1989年发布的《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,发布时间较早,在实践中已凸显出诸多问题和不足,迫切需要制定新法规来完善化妆品监管法律依据,增强法规的可操作性。

   关于我国化妆品非特备案常见问题及建议

  
  1、 法律法规发布年限较早,亟待更新
  
  目前化妆品法规主要还是依据1989年发布的《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,发布时间较早,在实践中已凸显出诸多问题和不足,迫切需要制定新法规来完善化妆品监管法律依据,增强法规的可操作性。国产非特化妆品备案主要依据之一的标识管理规定为2007年由国家质量监督检验检疫总局发布,已经不能适应现阶段化妆品标签的多样性和复杂性,迫切需要药监总局重新制定更加完善、细化的法规要求以规范标签申报形式和内容。
  
  另外,由于历史分段管理,现行版法规由以往多家单位分别发布,对于现阶段技术审评来讲,缺少了权威性和连续性,也为企业带来了很多困惑。如在化妆品卫生监督条例、GB5296.3-2008、化妆品标识管理规定中分别对化妆品予以定义,但却不完全一致。如化妆品卫生监督条例中对化妆品的定义为“日用化学工业产品”,而GB5296.3-2008和化妆品标识管理规定中定义为广义的“产品”;化妆品标识管理规定中将化妆品使用部位限定为“人体口唇齿等”,化妆品卫生监督条例和GB5296.3-2008中限定为“口唇等”,诸如此类。国家药监总局目前已经于网站公开发布《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》,建议国家药监总局尽早发布正式的法规及其实施细则,保证监管和技术审评的严肃性和权威性。
  
  2、某些申报品种不属于非特化妆品申报范围
  
  国产非特化妆品备案为首次在网上备案信息管理系统申报备案,首次将美白类产品列入特殊用途化妆品管理。很多企业对国家总局的要求理解不透彻,对美白类字样不是很敏感,仍然将美白类产品进行国产非特备案申报,如标签中仍出现嫩白、透白、亮白、润白字样。还有一类比较容易混淆,如带有育发功能洗发水类产品,虽然产品名称符合国产非特命名要求,但产品中含有“改善血液循环”、“扩张毛细血管网”等医学宣称和功能性词语,不符合国产非特化妆品申报要求。
  
  国家食品药品监督管理总局的备案目的是规范统一管理,避免概念的混淆和对消费者的误导。目前没有法规明确指出哪些词语不适合国产非特化妆品使用或是列出禁用词汇清单,国家食品药品监督管理总局在积极努力完善相关法规,如出台了《化妆品标签管理办法》(征求意见稿),可以作为参考,但企业作为01责任人应增强责任意识,认真甄别,主动规避一些模糊词汇。
  
  3、备案信息不全
  
  申报备案的信息提供不完全,如标签图片的立体图和平面图未全部提供,委托方、受托方信息填写不完全,组合包装中赠品未申报备案等。
  
  根据备案要求,配方表中的标准中文名称、INCI名称、限用物质含量和使用目的均应按实际情况填写,尤其注意配方中的限用物质或限用防腐剂应按照化妆品卫生规范要求标明含量。首先,作为重要风险控制点,禁限用物质是保证产品安全性的重要因素,需要申报单位严格保证其使用情况并如实申报;其次, pH调节剂如氢氧化钠、氢氧化钾虽不强制要求写明含量,但应主动标明pH,依法判断是否符合卫生规范要求;个别成分在国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告发布之前中文名称书写不规范,如活性成分提取物等,此次备案应主动按照该通告修改成分名称,方便公众认知和查询。
  
  4、上传销售包装图片不符合要求
  
  目前市场上的化妆品包装做得越来越精美,标识、标签却越来越不规范,一些商家为满足消费者对进口化妆品的推崇,使得部分国产化妆品标签以英文、日文、韩文等为主,吸引消费者购买。中文则印在最小的展示版面,甚至根本没有中文标识,致使一些标签“ 不知所云”的产品出现在市场。根据现行法规要求,化妆品标识中其他文字和中文应有对应关系,但笔者认为应对标签标识做出进一步规定,如命名、成分、保质期等应采用规范汉字在产品包装的展示面进行标注;对于其他文字或符号在同时标注时,相同内容的标识,其他种类文字字体大小不得大于汉字字体。
  
  市面上有些化妆品为了突出自身的功效或是抬高化妆品的价格,往往突出含有某种成分吸引消费者。如一款命名为红参**面膜,成分项中仅标明含有“人参提取物”,据2010版《中国药典》记载,红参是人参的炮制品,二者活性成分含量和功能主治均不完全一样,用一个狭义的成分来概括一个广义的概念并不合适。在2014年第11号通告中也分别列有人参提取物和红参提取物,可见用红参作为命名依据属于偷换概念。此类问题较普遍,如成分项含有“皱波角叉菜提取物”、“稷籽提取物”、“香精”(牛奶味),命名是采用“海藻”、“小米”、“牛奶”等作为通用名,成分项里含有“黄芩提取物”而标签成分项仅写“黄芩”等等。建议国家食品药品监督管理总局对此类问题予以明确,让化妆品标识真实的全部成分,如果使用产品原料命名,该原料应当与产品成分相符。
  
  此次国产非特化妆品备案工作实现了信息资源全国共享,在国家食品药品监督管理总局信息管理系统统一实施备案,在其备案服务平台统一公布备案信息,将备案信息公开化、透明化。由于备案成功后所有已备案品种在服务平台可以查询得到,因此申报产品的标签和说明书图片就需要和所备案产品一一对应。如果是整体销售的组合包装则应按组合包装同时申报并且同时申报组合包装内所有产品的配方;但如果提供了组合包装的标签图片,而仅申报其中某一个单品,就会存在无法核对组合包装里其他产品成分是否符合要求的现象。关于这一点,建议在新的《化妆品标签标识管理办法》中予以明确,充分考虑产品的多样性和复杂性。
  
  5、各省审评标准不一致
  
  国家食品药品监督管理总局此次备案的一大亮点就是实现全网共享,并且要求委托生产的企业双方均网上备案。如果委托双方在不同的省份,就需要在两个省份分别备案。这样就衍生出一个问题,如果两个省份把握的尺度不一致,就会给出截然相反的结论,影响技术审评的权威性。如上传的产品图片是否可以是设计样稿。笔者认为,如果是已备案品种且市场上正在流通的品种应上传实物照片,而新产品由于没有上市,备案号没有最终确定,企业可以上传设计样稿。
  
  同时,如果已备案品种需要修改部分标签内容而还未印刷,此类产品也可以上传设计样稿。建议国家食品药品监督管理总局能够定期举办一些工作交流会,将各省遇到的问题汇总并统一标准,确保各省审评尺度一致,减轻企业负担。
  
  成分表和标签中的成分不完全一致。如某些省份允许已备案品种标签中成分项和成分表中的成分项不完全一致,如“可溶性胶原”,有些标签写为“可溶胶原”也批准备案。在2014年11号通告没有发布之前,国家并没有相关通知要求成分项的书写严格符合某种书写形式,因此在审评已备案品种的过程中遇到很多类似的问题。笔者建议,此类问题要根据化妆品审评审批的历史来看,允许其备案,但要按照最新的法规要求修改其中的成分,企业可以上传设计样稿或对标签进行修订并提供相关说明,最终实现“ 宽进严管”的备案策略。
  
  限用物质的标注形式不统一。如“聚丙烯酰胺”在《化妆品卫生规范》中为限用物质,在限用物质表里没有规定化妆品最大允许使用浓度,但规定了丙烯酰胺单体最大残留量。有些省份要求必须标注加入量,有些省份要求标注单体残留量。笔者认为,规范中标注的限用物质是审评中需要重点注意的风险成分,如果能够同时标注加入量和单体残留量是最能保证产品安全的举措,但这需要提高企业的责任意识与风险意识,在目前备案条件背景下,标准单体残留量符合规范要求即可被认可。
  
  结论
  
  我国化妆品行业发展迅速,国产非特化妆品备案是国家食品药品监督管理总局事权下放到省局后开展技术审评的一次有意义的尝试,今后可能会下放给各省份更多的审评权限。因此,及时总结国产非特化妆品备案技术审评过程中存在的一些问题,有效地反馈给国家食品药品监督管理总局,其形成共识意见之后反馈给各省局,最终指导企业完成申报,才能确保申报的质量。同时,希望国家食品药品监督管理总局尽快出台相关法规、实施细则和审评指导原则,为企业申报提供详实确定的依据,为技术审评提供参考,也为消费者做出正确和合理的选择提供帮助。再者,企业作为责任主体,应不断强化责任意识和风险意识,确保产品安全性和标签合法性。最后希望政府和企业加强交流,双方共同努力促进化妆品行业健康发展。

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tags : 化妆品

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